Page 21 - EFH 222

la ya mencionada coordinación y estandarización de los EC, que en el caso de la COVID-19 hubiese sido funda- mental. También a juicio de este autor, ciertos aparta- dos, como el de seguridad y evaluación de riesgos, es- tán insuficientemente desarrollados. Finalmente, dirige especial Investigación clínica en tiempos de pandemia sus críticas a la multiplicación de guías adaptadas a ca- da uno de los países miembros, lo cual parece ir en contra de la función de armonización de la EMA y difi- culta la coordinación y la estandarización tan necesaria para una investigación clínica de calidad y eficiente18. Tabla 2 Vigilancia, seguridad y comunicación Visitas del estudio Medicación y equipamiento Procedimientos Integridad de datos Recomendaciones para los EC en desarrollo durante la pandemia • Los investigadores deben determinar si existe interés por el paciente de continuar en el EC y con el fármaco del estudio • De acuerdo con los requisitos de consentimiento informado de la investigación, el paciente debe ser informado de cualquier cambio de protocolo que pueda afectar a su participación, ya que se trata de nueva información relevante • Los promotores deben estar en contacto con cada centro de investigación para ofrecer orientación sobre los procedimientos de seguridad que se deben realizar y cualquier medida de vital importancia • Los comités de ética pueden necesitar cambiar las dinámicas de las reuniones presenciales a un formato de teleconferencia • Utilizar la telemedicina para sustituir la visita presencial • Se puede desarrollar un proceso para el envío seguro de los productos de investigación y medicamentos directamente al paciente (home delivery) que cumpla con las aprobaciones propuestas y con las correspondientes leyes locales y estatales • Se deben implementar medidas de contingencia para mantener la fabricación y el suministro de medicamentos en fase de investigación • Considerar que algunas evaluaciones de eficacia específicas de los EC se retrasarán o se perderán, y podrían afectar a la integridad del estudio • Prestar especial atención a que los procedimientos especificados en el protocolo que ponen al paciente o al personal de investigación en riesgo de contraer el virus, deben posponerse para una fecha posterior (procedimientos que requieren un contacto respiratorio o facial cercano y/o procedimientos de generación de aerosoles) • Los promotores deben buscar orientación en las autoridades sanitarias (EMA/FDA) cuando se considere que los cambios de protocolo derivados de los puntos anteriores pueden afectar a la finalización del estudio y al correspondiente análisis estadístico • Se requiere que los promotores e investigadores documenten y mantengan el registro de todos los datos perdidos y las desviaciones de los protocolos en los archivos regulatorios del estudio • Cualquier desviación y cambio en el protocolo debe informarse al comité ético local o centralizarse tan pronto como sea posible • La documentación debe incluir una descripción de la desviación o datos omitidos, su relación con la COVID-19, la identificación del paciente y cualquier incidencia documentable • El comité ético debe reconocer y tomar una decisión sobre si es seguro para los pacientes que continúen en el ensayo clínico • Los promotores deben proporcionar información adicional en el informe final del estudio clínico a las autoridades sanitarias (EMA/FDA). El informe debería incluir medidas de contingencia que se pusieron en marcha para gestionar la realización del estudio durante la crisis de la COVID-19, un registro de todos los participantes del ensayo afectados por COVID-19, la justificación de los cambios implementados y el impacto de los cambios en los resultados de los datos y la seguridad Resumen de las recomendaciones de la EMA y la FDA para seguir durante la pandemia en los EC activos EC: ensayo clínico; EMA: Agencia Europea de Medicamentos; FDA: Food and Drug Administration. el farmacéutico hospitales n.o 222 19